Seguridad para los pacientes, fiabilidad para los procesadores

BASF ofrece una amplia cartera de plásticos de ingeniería para las necesidades de tecnología médica y comprende las crecientes demandas de los clientes para aplicaciones médicas ambiciosas al ofrecer perfiles de alto rendimiento y consistencia de formulación a largo plazo.

Los plásticos de ingeniería con la más alta consistencia de formulación garantizan la seguridad del paciente

Ultraform^® PRO (POM) y Ultradur^® PRO (PBT) se desarrollaron específicamente para satisfacer los requisitos y necesidades del desafiante y, al mismo tiempo, reacio al riesgo mercado médico. El sufijo PRO (Profile covered Raw materials Only —Solo materias primas cubiertas por perfil—) señala el hecho de que solo se utilizan materias primas estrictamente controladas dentro del proceso de producción mejorado, en combinación con extensos procedimientos de prueba. Además, el paquete de servicios alrededor de los grados PRO garantiza un control de cambio confiable y de acuerdo con las expectativas específicas de la industria farmacéutica y médica. El paquete PRO cumple con todos los pasos esenciales para la producción tranquila de dispositivos médicos seguros.

Tráenos tus ideas, te ayudaremos a convertirlas en soluciones reales.

En BASF, innovación significa que nos preocupamos.

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Paquete de servicios PRO - Seguridad para los pacientes, fiabilidad para los procesadores

Compromiso

• Alta calidad y pureza del producto
• Formulación consistente de acuerdo con el Archivo Maestro de Medicamentos (DMF, por sus siglas en inglés)
• Obligación de garantía de suministro a largo plazo
• Proceso avanzado de notificación de cambios (36 meses)
• Procedimientos de gestión del cambio líderes en la industria

Manejo

• Condiciones de producción según principios BPF*
• Concepto de línea de producción dedicada y procedimientos de control de calidad mejorados para materia prima y producto final
• Concepto de línea de producción de respaldo (seguridad de suministro)
• Retención y documentación de muestras a largo plazo
• Procedimientos eficaces de gestión de riesgos

*Reglamento de la Comisión (EC) n.° 2023/2006 del 22 de diciembre de 2006, relativo a las prácticas correctas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos

Reglamento

• Soporte de aprobaciones regulatorias globales para aplicaciones farmacéuticas y médicas
• Cumplimiento de los requisitos de FDA y UE
• Biocompatibilidad certificada (USP Clase VI / ISO 10993)
• Listado de Archivos Maestros de Medicamentos (DMF) 
• Contacto con los alimentos, cumplimiento de los EE. UU. y UE
• Libre de látex, ROHS, libre de ftalato (en conformidad con REACH)

Soporte

• Mayor soporte técnico (tendencia de color, asistencia de diseño, pruebas analíticas, cálculo —FEM—, estudios de simulación / llenado —flujo de molde—, pruebas de piezas individuales, guía de procesamiento, solución de problemas, etc.)
• Amplia capacidad de investigación y desarrollo
• Comprobación de la compatibilidad del plástico con productos químicos específicos
• Auditorías de plantas
• Acceso a más de 50 años de innovación en aplicaciones en diferentes áreas de la industria

Nuestra gama de aplicaciones médicas 

Nuestra gama de productos para aplicaciones médicas

Ofrecemos una amplia gama de productos con una amplia variedad de perfiles de propiedades. ¡Encuentra el producto adecuado para ti!