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Hochleistungskunststoffe

Ultradur® PRO für medizinische Anwendungen

Das PRO-Servicepaket

Zuverlässigkeit und Partnerschaft für höchste Sicherheit

Die BASF bietet technische Kunststoffe an, die nicht nur für Medizinanwendungen optimiert wurden (PRO: Profile covered Raw materials Only), sondern auch mit einem umfangreichen Servicepaket ausgestattet sind, das Rezepturkonstanz und Sicherheit garantiert – vom Rohstoff bis zum Patienten.

Ultradur® PRO – Polybutylenterephthalat-Kunststoffe (PBT)

  • hohe Abbildungsgenauigkeit und Dimensionsstabilität
  • breite Chemikalienbeständigkeit
  • geringe Wasseraufnahme
  • ideales Gleitreibeverhalten
  • hervorragendes Wärmealterungsverhalten
  • geeignet für Sterilisation mit ionisierender Strahlung und Ethylenoxid
  • gute Bedruckbarkeit
  • gute Verarbeitbarkeit mit schnellen Zykluszeiten

  • Funktionelle und mechanische Komponenten für Medizinbauteile wie Insulinpens, Inhalatoren und Zerstäuber
  • Bauteilkomponenten wie Düsen, Schrauben, Ventile, Kappen, Kolben
  • Träger und Gehäuse
  • Filtersysteme
  • Behälter
  • Verschlüsse

Das PRO-Servicepaket umfasst:

Die Zusicherung, die Rezeptur1 langfristig nicht zu ändern (mit Ausnahme von notwendigen Anpassungen bei gesetzlichen Änderungen)

►Ermöglicht eine langfristige Planung beim Kunden

Die Zusage, Kunden mindestens 3 Jahre im Voraus zu informieren, falls sich Veränderungen der Rezeptur* ergeben

►Ermöglicht eine langfristige Planung beim Kunden

Die Lieferanten der BASF sind verpflichtet, die Reinheit der an BASF gelieferten Einsatzstoffe zu sichern

►Reduziert den Testaufwand beim Kunden

Weltweite Unterstützung bei Genehmigungen für medizinische und pharmazeutische Anwendungen und für Lebensmittelkontakt

►Vereinfacht und verkürzt Genehmigungsverfahren beim Kunden

Prüfung der Kompatibilität des Kunststoffes mit spezifischen Chemikalien

►Reduziert den Testaufwand beim Kunden

►Vereinfacht Entscheidungen

Anwendungstechnische Unterstützung (Verarbeitung, Design, Berechnung)

►Verkürzt und vereinfacht die Entwicklungsphase

1 Rezeptur wie im Drug Master File (DMF) festgelegt

Zulassungen

  • EU Pharmakopöe (EP 8th Edition, Kapitel 3.2.2 „Kunststoffbehälter und Verschlüsse für pharmazeutische Anwendungen“) grundlegende Anforderungen
  • Japanische Pharmakopöe (16th Edition, Generelle Informationen, „G7 Kunststoffbehälter für pharmazeutische Produkte“) grundlegende Anforderungen
  • US Pharmakopöe (USP Biologische Reaktivitätstests, Klasse VI)
  • Biokompatibilitäts-Test (Zytotoxizität nach ISO 10993-5)
  • Drug Master File (DMF)  

  • EU Direktive 10/2011, wie novelliert (Richtlinie der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Kontakt zu kommen)
  • EU Direktive 2023/2006, wie novelliert (Richtlinie der Kommission vom 22. Dezember 2006 über Good Manufacturing Practice für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Kontakt zu kommen)
  • 21 CFR „Food Additive Regulations“ („FDA-Konformität“ – US-amerikanische Regelungen für Lebensmittelkontaktmaterialien)
  • FDA Regulation 21 CFR § 177.2470
    „Polyoxymethylene copolymer“
  • FDA Regulation 21 CFR § 177.1660
    „Poly (tetramethylene terephthalate)“

  • Schwermetalle, CONEG (Coalition of North Eastern Governors) vom 1. Januar 1994, EU Richtlinie 94/62/EEC bzgl. Schwermetallen in Abfällen, EU Richtlinie 2000/53/EC bezügl. Schwermetallen in Altautos
  • BSE/TSE Übertragung (zur Herstellung werden keine Risikomaterialien verwendet. Monomere, Zusatzstoffe werden auf petrochemischer Basis produziert oder die Additive tierischen Ursprungs entsprechen den Anforderungen, die in EMEA/410/01 Rev. 03 von der CPMP und der CVMP festgelegt sind. Zudem übertrifft die Behandlung die Anforderungen der Direktive 2000/6/EG Annex II

Disclaimer

BASF hat ihre Kunststoffe nicht im Hinblick auf alle speziellen Anforderungen entwickelt oder getestet, die mit einem Einsatz in Medizinprodukten und pharmazeutischen Anwendungen verbunden sind. Daher übernimmt die BASF keine Gewähr hinsichtlich der Eignung irgendeines BASF-Kunststoffs für einen Einsatz im Bereich von Medizinprodukten und pharmazeutischen Anwendungen. Nach vorheriger einzelfallbezogener Prüfung und Freigabe und, sofern notwendig, einer Haftungsfreizeichnung durch den Kunden, ist BASF generell dazu bereit, Kunststoffe für medizinische Anwendungen zu verkaufen. Allerdings liefert die BASF keine Kunststoffe für die Herstellung von Implantaten beliebiger Risikoklassen. In allen Fällen muss der Kunde von BASF aus eigener Erfahrung und anhand von Tests an BASF-Kunststoffen feststellen, ob diese Kunststoffe für die Herstellung von Produkten für medizinische oder pharmazeutische Anwendungen geeignet sind, und die Kunden müssen sicherstellen, dass die mit BASF-Kunststoffen hergestellten Medizinprodukte oder pharmazeutischen Anwendungen sicher sind, den gesetzlichen Anforderungen genügen und technisch für den Verwendungszweck geeignet sind.