Segurança para pacientes, confiabilidade para processadores
A BASF oferece um extenso portfólio de plásticos de engenharia para necessidades de tecnologia médica e compreende as crescentes demandas dos clientes para aplicações médicas ambiciosas, oferecendo perfis de alta performance e consistência de formulação de longo prazo.
Plásticos de Engenharia com maior consistência de formulação garantem a segurança do paciente
Ultraform ® PRO (POM) e Ultradur® PRO (PBT) foram especificamente desenvolvidos para atender os requerimentos e necessidades do mercado médico desafiador e, ao mesmo tempo, avesso ao risco. O sufixo PRO (Profile covered Raw materials Only - Somente Matérias-Primas cobertas pelo Perfil) aponta para o fato de que apenas matérias-primas estritamente controladas estão sendo usadas no processo de produção aprimorado, em combinação com procedimentos de teste extensivos. Além disso, o pacote de serviços em torno dos graus PRO assegura um controle de alterações confiável e conformidade com as expectativas específicas da indústria médica e regulamentação farmacêutica. O pacote PRO cumpre todas as etapas essenciais para uma produção tranquila de dispositivos médicos seguros.
Traga suas ideias, vamos ajudá-lo a transformá-las em soluções reais.
Na BASF – Inovação quer dizer que nos importamos.
„ Você é PROfissional em plásticos médicos? Teste seu conhecimento!”
Pacote de Serviços PRO - Segurança para pacientes, confiabilidade para processadores
Compromisso
- Alta qualidade e pureza de produtos
- Formulação consistente de acordo com Drug Master File (DMF)
- Garantia de fornecimento de longo prazo obrigatória
- Processo avançado de notificação de alterações (36 meses)
- Procedimentos de gestão de alterações líder da indústria
Manuseio
- Condições de produção de acordo com os princípios de BPF*
- Conceito de linha de produção específica e procedimentos melhorados de controle de qualidade para matéria-prima e produto final
- Conceito de linha de produção de apoio (segurança de fornecimento)
- Documentação e retenção de amostras de longo prazo
- Procedimentos eficazes de gestão dos riscos
*Comissão de regulamento (EC) Nº 2023/2006 de 22 de dezembro de 2006, referente as boas práticas de fabricação para materiais e artigos que entram em contato com os alimentos
Regulamento
- Apoio a aprovações regulamentares globais para aplicações farmacêuticas e médicas
- Conformidade do material com os requerimentos da FDA e da UE
- Biocompatibilidade Certificada (USP Classe VI / ISO 10993)
- Lista do Drug Master File (DMF)
- Conformidade de Contato com Alimentos US/EU
- Livre de látex, ROHS, sem Ftalato (em conformidade com REACH)
Suporte
- Maior suporte técnico (tendência de cor, assistência de design, testagem analítica, cálculo (FEM), estudos de simulação / preenchimento (fluxo de molde), testagem individual de peças, orientação de processamento, resolução de problemas, etc.)
- Extensa capacidade de pesquisa e desenvolvimento
- Testagem da compatibilidade do plástico com substâncias químicas específicas
- Auditorias de planta
- Acesso a mais de 50 anos de inovação de aplicações em diferentes áreas industriais
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