Sicherheit für Patienten, Zuverlässigkeit für Verarbeiter

BASF bietet ein umfangreiches Portfolio an technischen Kunststoffen für den medizintechnischen Bedarf und versteht die steigenden Kundenanforderungen für medizinische Anwendungen, indem sie Hochleistungsprofile und langfristig konstante Formulierungen bietet.

Technische Kunststoffe mit höchster Rezepturkonstanz gewährleisten Sicherheit für Patienten

Ultraform^® PRO (POM) und Ultradur^® PRO (PBT) wurden speziell für die Anforderungen und Bedürfnisse des anspruchsvollen und gleichzeitig risikoaversen Medizinmarktes entwickelt. Der Namenszusatz PRO (Profile covered Raw materials Only) weist darauf hin, dass im Rahmen des weiterentwickelten Produktionsprozesses nur kontrollierte Rohstoffe in Kombination mit Prüfverfahren eingesetzt werden. Darüber hinaus gewährleistet das Servicepaket rund um die PRO-Typen eine zuverlässige Änderungskontrolle und die Einhaltung der regulatorischen pharmazeutischen und medizintechnischen Erwartungen. Das PRO-Paket erfüllt alle wesentlichen Schritte für eine störungsfreie Produktion von sicheren Medizinprodukten.

Bringen Sie uns Ihre Ideen, wir verwandeln sie gemeinsam mit Ihnen in reale Lösungen.

BASF – Innovation means that we care

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PRO Servicepaket - Sicherheit für Patienten, Zuverlässigkeit für Verarbeiter

Verbindlichkeit

• Hohe Qualität und Produktreinheit
• Einheitliche Rezeptur nach Drug Master File (DMF)
• Langfristige Liefersicherheit
• Fortgeschrittener Change-Notification-Prozess (36 Monate)
• Change-Management-Verfahren

Handhabung

• Produktionsbedingungen nach GMP-Prinzipien*
• Dediziertes Produktionslinienkonzept und erweiterte Qualitätskontrollverfahren für Rohmaterial und Endprodukt
• Back-up-Produktionslinienkonzept (Versorgungssicherheit)
• Probenaufbewahrung und Dokumentation
• Effektive Risikomanagement-Verfahren

*Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 über die gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.

Regulierung

• Unterstützung der globalen regulatorischen Zulassungen für pharmazeutische und medizinische Anwendungen
• Materialkonformität gemäß FDA- und EU-Anforderungen
• Zertifizierte Biokompatibilität (USP Klasse VI / ISO 10993)
• Drug Master File (DMF) Listung
• Latexfrei, ROHS, Phthalatfrei (REACH-konform)

Unterstützung

• Verstärkte technische Unterstützung (Farbtrend, Konstruktionshilfe, analytische Tests, Berechnung (FEM), Simulation / Füllstudien (Mold Flow), Einzelteilversuche, Verarbeitungshinweise, Fehlersuche usw.)
• Umfangreiche Forschungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Prüfung der Verträglichkeit des Kunststoffs mit bestimmten Chemikalien
• Anlagen-Audits
• 50 Jahre Erfahrung in Anwendungsinnovationen verschiedener Industriebereiche

Medizinische Anwendungsbereiche

Unsere Produkte für Anwendungen in der Medizintechnik

Wir bieten ein breites Spektrum an Werkstoffen mit unterschiedlichsten Eigenschaftsprofilen. Finden Sie das passende Produkt!