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    Hochleistungskunststoffe Ultraform® PRO/Ultradur® PRO für medizinische Anwendungen

    Das PRO-Servicepaket

      Zuverlässigkeit und Partnerschaft für höchste Sicherheit

      Die BASF bietet technische Kunststoffe an, die nicht nur für Medizinanwendungen optimiert wurden (PRO: Profile covered Raw materials Only), sondern auch mit einem umfangreichen Servicepaket ausgestattet sind, das Rezepturkonstanz und Sicherheit garantiert – vom Rohstoff bis zum Patienten.

      Ultraform® PRO – Polyoxymethylen-Kunststoffe (POM)

    Eigenschaften

      • hohe Kristallinität
      • ideale Kombination von Festigkeit, Steifigkeit und Härte
      • geringe Reibung und gute Abriebfestigkeit
      • geringe Materialermüdung unter mechanischer Beanspruchung
      • exzellente Chemikalien- und Hydrolysebeständigkeit
      • geeignet für Sterilisation mit Heißdampf, Plasma und Ethylenoxid
      • gutes Rückstellverhalten
      • gute Verarbeitbarkeit

       

    Mögliche Anwendungen

      • Funktionelle und mechanische Komponenten für Medizinbauteile wie Insulinpens, Inhalatoren und Zerstäuber
      • Bauteilkomponenten wie Feder- und Schnappelemente, Zahnräder, Ventile
      • Gleitreibesysteme wie Zylinder, Schrauben, Schiebregler
      • Klammern, Haken, Verschlusselemente
      • Griffe für chirurgische Anwendungen

      Ultradur® PRO – Polybutylenterephthalat-Kunststoffe (PBT)

    Eigenschaften

      • hohe Abbildungsgenauigkeit und Dimensionsstabilität
      • breite Chemikalienbeständigkeit
      • geringe Wasseraufnahme
      • ideales Gleitreibeverhalten
      • hervorragendes Wärmealterungsverhalten
      • geeignet für Sterilisation mit ionisierender Strahlung und Ethylenoxid
      • gute Bedruckbarkeit
      • gute Verarbeitbarkeit mit schnellen Zykluszeiten

    Mögliche Anwendungen

      • Funktionelle und mechanische Komponenten für Medizinbauteile wie Insulinpens, Inhalatoren und Zerstäuber
      • Bauteilkomponenten wie Düsen, Schrauben, Ventile, Kappen, Kolben
      • Träger und Gehäuse
      • Filtersysteme
      • Behälter
      • Verschlüsse

      Das PRO-Servicepaket umfasst:

      Zulassungen

    Pharmazeutische und medizinische Anwendungen

      • EU Pharmakopöe (EP 8th Edition, Kapitel 3.2.2 „Kunststoffbehälter und Verschlüsse für pharmazeutische Anwendungen“) grundlegende Anforderungen
      • Japanische Pharmakopöe (16th Edition, Generelle Informationen, „G7 Kunststoffbehälter für pharmazeutische Produkte“) grundlegende Anforderungen
      • US Pharmakopöe (USP Biologische Reaktivitätstests, Klasse VI)
      • Biokompatibilitäts-Test (Zytotoxizität nach ISO 10993-5)
      • Drug Master File (DMF)  

    Anwendungen mit Kunststoffen im Lebensmittelkontakt

      • EU Direktive 10/2011, wie novelliert (Richtlinie der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Kontakt zu kommen)
      • EU Direktive 2023/2006, wie novelliert (Richtlinie der Kommission vom 22. Dezember 2006 über Good Manufacturing Practice für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Kontakt zu kommen)
      • 21 CFR „Food Additive Regulations“ („FDA-Konformität“ – US-amerikanische Regelungen für Lebensmittelkontaktmaterialien)
      • FDA Regulation 21 CFR § 177.2470
        „Polyoxymethylene copolymer“
      • FDA Regulation 21 CFR § 177.1660
        „Poly (tetramethylene terephthalate)“

    Andere Anwendungen

      • Schwermetalle, CONEG (Coalition of North Eastern Governors) vom 1. Januar 1994, EU Richtlinie 94/62/EEC bzgl. Schwermetallen in Abfällen, EU Richtlinie 2000/53/EC bezügl. Schwermetallen in Altautos
      • BSE/TSE Übertragung (zur Herstellung werden keine Risikomaterialien verwendet. Monomere, Zusatzstoffe werden auf petrochemischer Basis produziert oder die Additive tierischen Ursprungs entsprechen den Anforderungen, die in EMEA/410/01 Rev. 03 von der CPMP und der CVMP festgelegt sind. Zudem übertrifft die Behandlung die Anforderungen der Direktive 2000/6/EG Annex II

      Disclaimer

      BASF hat ihre Kunststoffe nicht im Hinblick auf alle speziellen Anforderungen entwickelt oder getestet, die mit einem Einsatz in Medizinprodukten und pharmazeutischen Anwendungen verbunden sind. Daher übernimmt die BASF keine Gewähr hinsichtlich der Eignung irgendeines BASF-Kunststoffs für einen Einsatz im Bereich von Medizinprodukten und pharmazeutischen Anwendungen. Nach vorheriger einzelfallbezogener Prüfung und Freigabe und, sofern notwendig, einer Haftungsfreizeichnung durch den Kunden, ist BASF generell dazu bereit, Kunststoffe für medizinische Anwendungen zu verkaufen. Allerdings liefert die BASF keine Kunststoffe für die Herstellung von Implantaten beliebiger Risikoklassen. In allen Fällen muss der Kunde von BASF aus eigener Erfahrung und anhand von Tests an BASF-Kunststoffen feststellen, ob diese Kunststoffe für die Herstellung von Produkten für medizinische oder pharmazeutische Anwendungen geeignet sind, und die Kunden müssen sicherstellen, dass die mit BASF-Kunststoffen hergestellten Medizinprodukte oder pharmazeutischen Anwendungen sicher sind, den gesetzlichen Anforderungen genügen und technisch für den Verwendungszweck geeignet sind.

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